汇晶生物医疗科技（绍兴）有限公司是一家专注试剂的CDMO+CRO行业赋能服务商。利用新的上市许可持有人制度下的体外诊断试剂创新生产模式为客户研发开发，注册和生产适用不同开放平台的IVD试剂，使客户能够快速转型为IVD生产厂商参与市场竞争、拥抱行业变革。

 

公司已经与国内领先的化学发光领域开放平台达成战略合作。目前，汇晶生物已经完成以下86个化学发光产品研发和试产，许多发光试剂产品是国内开放平台的独家供应产品，其中汇晶甲状腺功能，肿瘤标志物，性激素项目套餐不但是适用于化学发光开放平台种类最全的试剂套餐产品，更具有与头部外企同类产品可以比拟的品质。汇晶生物还正在研发高发癌症筛查和常见老年病筛查的独家试剂。汇晶生物依靠强大的研发生产能力和对于国内医疗器械法律、临床法规，注册制度、质量管理规定的精准把握，为转型代理商/其他领域厂商(统称客户资源伙伴)提供一站式的发光产品研发、临床试验、注册、代工生产和产品营销（CDMO+CRO）等服务。

 

技术平台	Panel	Test
化学发光平台	肿瘤标志物20项	AFP ，CEA，total PSA，Free PSA，CA125，CA15-3，CA19-9，CA72-4，CA50，CA242，HE4，Cyfra211，NSE，ProGRP，SCC，PGI，PGII，G17, VacA,  CagA
	肝纤维化4项	PIIINP ，CIV，LN，HA
	甲状腺功能9项	TSH，T4，TT3，FT4，FT3，Tg，Anti-TPO，Anti-Tg，TRAb
	性激素11项	FSH，LH，β-HCG，PRL，E2，Prog，Testo，DHEA-S，17a-OHP，AMH，SHBG
	贫血骨代谢10项	25-OH VD，Folate，VB12，FER，CT，PTH，CTX-1，N-MID，PINP，BGP
	高血压5项	ALD，Rein，NGAL，Cortisol，ACTH
	糖代谢检测2项	CP，INS
	生长激素检测2项	GH，IGF-I
	传染病检测8项	HBsAg，HBsAb，HBeAb，HBeAg，HBcAb，TP，HCV，HIV combo
	心脏标志物7项	hs Troponin-I，NT-proBNP，BNP，Myoglobin，CK-MB，H-FABP，Lp-PLA2
	炎症检测3项	PCT，IL6，SAA
	阿尔茨海默症5项	Aβ42、Aβ40，T-tau，P-tau, NFL
POCT平台	新冠检测	SARS-COV-2 Antigen
免疫组化	172项	172种鼠源和兔源抗体
qPCR	宫颈脱落细胞甲基化检测	PAX1, SOX1,ZNF582

 

 通过在绍兴建立1500平米的GMP体外诊断试剂生产厂房和研发实验室，汇晶已经研发适用于除化学发光开放平台外，适用与qPCR、免疫组化病理试剂和POCT产品。

 

 

 汇晶生物公司坐落于浙江省绍兴市杭州湾经济技术开发区上虞工业园区，自成立以来，形成了以生产研发和注册见长的技术团队和灵活创新的商业销售团队。作为园区高新技术企业，先后取得了《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业经营许可证》、并通过了ISO13485和ISO9001质量管理体系认证。

 

汇晶生物相信未来十年是国产开放平台蓬勃发展的十年，保守估计未来十年化学发光国产市场规模将达到2440亿元。开放发光平台份额从如今的10%提升到20%，基于开放发光平台的试剂和设备规模将达到近500亿元。如何抓住市场黄金机遇，适应市场发展趋势，满足国家医改需要，实现"健康中国2030”目标是我们每个中国IVD人的时代重任.汇晶生物全体同仁将坚持开放创新，拥抱变革，为IVD行业赋能，为健康中国赋能，推动国内体外诊断事业发展进步，为振兴民族医疗事业做出更大的贡献。